欧州特許庁では、進歩性の認定は厳格にプロブレムソルーションアプローチに基づいてなされます。このプロブレムソルーションアプローチは、請求項に記載されていない発明の課題や効果がかなり重視されるという点で、日本の進歩性の主張の実務とは少し異なります。しかしプロブレムソルーションアプローチには、明確な型があり、慣れてしまえば困難ではありません。
また欧州代理人に向けた指示書でプロブレムソルーションアプローチに基づいて進歩性を主張できれば、欧州代理人が確認、修正および加筆すべき事項を少なくすることができ、結果として欧州代理人の費用削減が期待できます。
以下、プロブレムソルーションアプローチに基づいた進歩性主張の雛形の例に基づいて、欧州特許庁における進歩性主張のステップ（１）～（６）について説明します。
（１）主文献の説明
Document D1, which is considered as the closest prior art, discloses a method for preparing a lyophilized hepatitis B (HB) vaccine formulation, the method comprising adding a HBs antigen-adsorbed aluminum gel (aluminum hydroxide or aluminum phosphate) and a stabilizer (e.g. glucose, lactose or mannitol representing a glass-forming agent) in a phosphate buffer to create a liquid vaccine solution and lyophilizing the mixture.
まず、主文献の説明をします。最近の欧州特許庁によるオフィスアクションでは、ほとんどの場合どの文献が主文献であるか明示されています。
（２）主文献との差異の説明
The method of present claim 1 differs from the method of document D1 in the use of succinate buffer and in the use of trehalose as glass-forming agent. By adding succinate buffer and trehalose to the liquid vaccine formulation, a crystallization, which causes a loss of stability of a lyophilized vaccine, can be prevented (page 19, line 18, and page 23, lines 7 to 15 of the specification).
次に主文献と本発明との差異を説明します。そして当該差異によって得られる効果を説明します。ここで実施例などを参照して、当該差異によって得られる効果の立証をするとより有効です。
（３）課題の再構築
Starting from document D1, therefore, the technical problem underlying the present invention is the provision of a method for producing a lyophilized vaccine with low crystallization.
This problem is solved according to the composition of new claim 1.
次に上述した効果を元に本発明の課題を再構築します。再構築された当該課題は明細書中の「発明が解決しようとする課題」の記載と対応する必要はありません。
そして、当該課題が請求項１の発明によって解決されることを述べます。
（４）主文献に基づいた進歩性の主張
Document D1 does not suggest adding succinate buffer and trehalose to the liquid vaccine formulation, since document D1 is silent on the trehalose as a stabilizer. Document D1 discloses a list of suitable saccharides as stabilizer (page 9), which,
however, does not include trehalose. Moreover, the document D1 teaches the addition of buffer system in the liquid vaccine formulation, but the succinate buffer is not included in the examples of the buffer system.
次に当業者が主文献に基づいても本願発明に想到できなかった理由について説明します。またプロブレムソルーションアプローチは請求項の構成要件と請求項には記載されていない課題との両者を重視するので、構成要件だけでなく、課題も主文献に示唆されていないことを主張できれば進歩性が認められる確率がより高くなります。
（５）主文献以外の文献についての言及
Documents D3, D6 and D7 do not add to the present invention either.
Document D7 suggests that the addition of the trehalose prevents aggregation, but document D7 neither addresses the problem regarding the crystallization of a lyophilized vaccine nor discloses succinate as a buffer system.
Document D6, which refers to a liquid vaccine and not to a lyophilized vaccine, neither suggest the addition of succinate buffer and trehalose nor the problem regarding the crystallization of a lyophilized vaccine.
Document D3 teaches that the succinate rather stimulates the crystallization (page 197, right column). Thus, document D3 rather teaches away from the addition of the succinate to prevent the crystallization.
当業者が主文献と主文献以外の文献とを組み合わせないこと、または仮に組み合わせても当該発明に到達しない旨を主張します。主文献のときと同様、請求項の構成要件だけでなく課題面からもアプローチを試みます。
（６）結論
Consequently, combining succinate buffer and trehalose to the liquid vaccine formulation to prevent the crystallization has neither been suggested by the prior art documents nor by the knowledge of a person skilled in the art.
コメント