5.6.2 抗体の進歩性
既知の抗原に結合する新規なさらなる抗体を定義する請求項の主題は、驚くべき技術的効果が出願によって示されない限り、進歩性を伴わない。既知の抗体と比較した場合の驚くべき技術的効果の例としては、例えば、親和性の向上、治療活性の向上、毒性または免疫原性の低下、予想外の種間交差反応性、または結合活性が証明された新しいタイプの抗体フォーマットなどが挙げられる。
進歩性が、先行技術における既知の抗体に対する改善された性質に依存する場合、その性質を決定するための方法の主な特徴もまた、請求項に示されなければならないか、または明細書を参照して示されなければならない（F-IV、4.11.1）。
驚くべき技術的効果が結合親和性に関する場合、この親和性を本質的に反映する普通抗体の構造要件は、6つのCDRとフレームワーク領域を含まなければならない。フレームワーク領域も親和性に影響を与えうるからである。
新規な抗体が既知の抗体と同じ抗原に結合する場合、既知の抗体と構造的に異なるという理由だけでは進歩性は認められない。当技術分野で知られている技術を適用して代替的な抗体に到達することは、当業者には自明であると考えられる。得られた抗体の構造、すなわちそのアミノ酸配列が予測可能でないという事実は、これらの抗体が非自明であるとみなす理由にはならない（T 605/14、第24節；T 187/04、第11節参照）。
しかしながら、請求された抗体の製造または製造における技術的困難を克服した場合、抗体は進歩性を有することができる。
原文：
5.6.2 Inventive step of antibodies
The subject-matter of a claim defining a novel, further antibody binding to a known antigen does not involve an inventive step unless a surprising technical effect is shown by the application. Examples of surprising technical effects when compared to known and enabled antibodies are, for example, an improved affinity, an improved therapeutic activity, a reduced toxicity or immunogenicity, an unexpected species cross-reactivity or a new type of antibody format with proven binding activity.
If inventive step relies on an improved property versus the enabled antibodies of the prior art, the main characteristics of the method for determining the property must also be indicated in the claim or indicated by reference to the description (F-IV, 4.11.1).
If the surprising technical effect involves the binding affinity, the structural requirements for conventional antibodies inherently reflecting this affinity must comprise the six CDRs and the framework regions because the framework regions also can influence the affinity.
If a novel antibody binds to the same antigen as known antibodies, inventive step is not acknowledged solely on the basis that the novel antibody is structurally different from the known antibodies. Arriving at alternative antibodies by applying techniques know in the art is considered to be obvious to the skilled person. The fact that the structure of the thus obtained alternative antibodies, i.e. their amino acid sequences, is not predictable is not a reason for considering these antibodies as non-obvious (see T 605/14, section 24; T 187/04, section 11).
Nevertheless, antibodies can be inventive if the application overcomes technical difficulties in producing or manufacturing the claimed antibodies.
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